Indústria pede autorização para comercializar vacina contra a dengue

A indústria Sanofi-Aventis Farmacêutica, localizada em Suzano, solicitou à Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) - órgão vinculado ao Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação - autorização para comercializar a vacina contra a dengue no Brasil. O medicamento foi desenvolvido e fabricado pela Sanofi Pasteur, Divisão de Vacinas da empresa, na França. A informação foi divulgada ontem no Diário Oficial da União (DOU). Na publicação consta que a unidade de Suzano está solicitando ao governo federal autorização para comercializar a vacina, o que pode acontecer já no primeiro semestre do próximo ano. Segundo o presidente da comissão, Edivaldo Domingues Velini, a discussão da autorização é considerada urgente. Os documentos sobre a fabricação do antídoto foram enviados para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em março, e caso seja aprovado, o medicamento poderá ser vendido. A distribuição da vacina será feita posteriormente pelo Ministério. "Esta vacina é importante para o Brasil tendo em vista o controle da doença, uma vez que atualmente não existe tratamento ou vacina disponível no mercado e todos os antídotos em desenvolvimento ainda estão em fase inicial", pontua a médica Sheila Homsani, gerente do departamento médico da Sanofi Pasteur. De acordo com ela, a vacina contra a dengue é mais eficaz a partir dos 9 anos. A conclusão é de uma análise combinada de dois grandes testes clínicos feitos pela empresa na Ásia e na América Latina. "O estudo sobre a eficácia e desenvolvimento da vacina foi encaminhado para análise da Anvisa em março deste ano e deve ser aprovado até o final do ano", pontua. Ainda segundo Sheila, o estudo demonstra que a vacina foi eficaz em reduzir as hospitalizações por dengue em até 80% dos casos. A indústria investiu mais de 1,3 bilhão de euros no projeto, em 20 anos de estudos. "O desenvolvimento da vacina teve um programa amplo e mundial de estudos. Envolvemos cerca de 20 estudos, conduzidos em crianças, adolescentes e adultos, envolvendo mais de 40 mil participantes em 15 países", detalha. Há mais de 20 anos, a empresa vem investindo no desenvolvimento clínico da vacina tetravalente contra a dengue e pela primeira vez uma vacina demonstrou ser eficaz e segura na proteção contra a doença. Os estudos clínicos da vacina foram concluídos e ela está em estágio adiantado de desenvolvimento clínico e industrial. Um dos estudos de eficácia de fase III da vacina, realizado em cinco países da América Latina, inclusive no Brasil, envolveu mais de 20 mil participantes entre crianças e adolescentes, com idades entre 9 e 16 anos e mostrou que o medicamento tem proteção de 60,8% dos casos, comprovando eficácia contra os 4 sorotipos da doença. O antídoto contra dengue também reduziu de forma significativa os casos graves da doença, em 95,5%, que podem levar rapidamente ao óbito, além de diminuir em 80,3% o risco de hospitalizações.